Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchloridu
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Methemoglobinemie
Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými produkty. Methylthioninium chloride Proveblue je indikován u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let).
Revision: 26
Autorizovaný
2011-05-06
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK methylthioninii chloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat 3. Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy). Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie. Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle). Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE DOST Přečtěte si celý dokument
1 _ _ _ _ P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg . Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg. Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky. Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař. Dávkování _Dospělí _ Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kg tělesné hmotnosti, a podává se v průběhu 5 minut. V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku (1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2-0,4 ml/kg tělesné hmotnosti) jednu hodinu po první dávce. Léčba obvykle netrvá déle než jeden den. Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii. V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4). Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrn Přečtěte si celý dokument