Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
L01XD03
Methyl (5-amino-4-oxopentanoate) hydrochloride
Creme
Teil 1 - Creme; Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (30168) 200 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2002-03-04
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METVIX 160 MG/G CREME Wirkstoff: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid) *Synonym: Methyl-5-aminolevulinat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Metvix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten? 3. Wie ist Metvix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metvix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metvix wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliome Přečtěte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metvix 160 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Metvix enthält 160 mg/g Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid), entsprechend 16,0 % Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Metvix enthält Cetylstearylalkohol (40 mg/g), Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218; 2 mg/g), Propyl (4- hydroxybenzoat) (E 216; 1 mg/g) und Erdnussöl (30 mg/g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme. Die Farbe ist cremefarben bis blassgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut. Nur zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie etwa Läsionen im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren, Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut, bei großflächigen Läsionen oder rezidivierenden Läsionen. Zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (Morbus Bowen), wenn eine chirurgische Entfernung als weniger geeignet angesehen wird. Metvix wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _ _ _Erwachsene (einschließlich älterer Personen)_ AK, BCC und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht Zur Behandlung der Aktinischen Keratose (AK) sollte eine photodynamische Therapie-Sitzung durchgeführt werden. Die behandelten Läsionen sollten nach 3 Monaten beurteilt werden. Bei unvollständigem Ansprechen kann eine zweite Therapie-Sitzung durchgeführt werden. Zur Behandlung des Basalioms (BCC) oder des Morbus Bowen sollten zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt werden. Vor der Anwendung von Metvix muss die Oberfläch Přečtěte si celý dokument