MISPREGNOL 400MCG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9005 MISOPROSTOL

Dostupné s:

Exelgyn, Paris Array

ATC kód:

G02AD06

INN (Mezinárodní Name):

9005 MISOPROSTOL

Dávkování:

400MCG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MISOPROSTOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250896 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250889 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250890 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250895 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250891 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250893 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250892 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250894 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185354 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183208 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185355 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183206 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235061 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235065 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235059 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235066 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235064 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183205 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183207 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235063 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183203 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183204 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235060 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235062 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-06-05

Informace pro uživatele

1/8
SP. ZN. SUKLS342383/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MISPREGNOL 400 MIKROGRAMŮ TABLETY
misoprostolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mispregnol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mispregnol užívat
3.
Jak se Mispregnol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Mispregnol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MISPREGNOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mispregnol tablety obsahují misoprostol, což je látka podobná
chemické látce zvané „prostaglandin“,
kterou Vaše tělo vytváří přirozeně. Misoprostol spouští
děložní stahy a změkčuje děložní hrdlo.
K farmakologickému ukončení těhotenství (tj. ukončení
těhotenství pomocí léků): Přípravek Mispregnol se
užívá po užití jiného přípravku obsahujícího látku zvanou
mifepriston. Nesmí se užít později než 49 dní po
prvním dnu poslední menstruace.
K
chirurgickému
ukončení
těhotenství:
Přípravek
Mispregnol
se
užívá
samostatně
před
chirurgickým
ukončením
těhotenství
během
prvního
trimestru
těhotenství
(do
12
týdnů
od
prvního
dne
Vaší
menstruace).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MISPREGNOL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MISPREGNOL
-
jestliže jste alergická na misoprostol, na

Charakteristika produktu

strana 1 z 11
SP. ZN. SUKLS255888/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mispregnol 400 mikrogramů tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje misoprostolum 400 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé kulaté ploché tablety o průměru 11 mm a tloušťce 4,5 mm s
půlicí rýhou na každé straně a se
dvěma písmeny „M“ vyraženými na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Antiprogesteronový
přípravek
mifepriston
a
analog
prostaglandinu
misoprostol
lze
předepsat
a
podávat k ukončení těhotenství pouze v souladu se zákony a
předpisy příslušné země.
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Farmakologické ukončení vyvíjejícího se intrauterinního
těhotenství, sekvenční použití v kombinaci s
mifepristonem, maximálně do 49 dní trvání amenorey (viz bod 4.2).
Příprava děložního hrdla před chirurgickým ukončením
těhotenství v průběhu prvního trimestru.
Použití misoprostolu je indikováno u dospělých.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Farmakologické
ukončení
vyvíjejícího
se
intrauterinního
těhotenství,
sekvenční
použití
v kombinaci s mifepristonem, maximálně do 49 dní trvání amenorey:
Užívá se jedna perorální dávka 400 mikrogramů misoprostolu za
36 až 48 hodin po užití jedné
perorální dávky 600 mg mifepristonu. Informace o dávkování
mifepristonu lze zjistit v souhrnu údajů
o přípravku mifepristonu.
Zvracení do 30 minut po užití by mohlo vést ke snížení
účinnosti misoprostolu: v takovém případě se
doporučuje užít perorálně novou tabletu obsahující 400
mikrogramů misoprostolu.
strana 2 z 11
•
Příprava
děložního
hrdla
před
chirurgickým
ukončením
těhotenství
v průběhu
prvního
trimestru:
Užívá se jedna perorální dávka 400 mikrogramů misoprostolu 3
až 4 hodiny před chirurgickým
výkonem. Zvracení do 30 minut po užití by mohlo vést ke
sní�