Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naltrexoni hydrochloride
POA PHARMA SCANDINAVIA AB
N07BB04
Naltrexoni hydrochloride
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56
Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56
naltreksoni
Substituutioryhmä: 0407
Myyntilupa myönnetty
2012-11-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NALDIX 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN naltreksonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Naldix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naldix -tabletteja 3. Miten Naldix -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Naldix -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NALDIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Naldix -tabletteja käytetään alkoholivieroitusta tukevana lisähoitona osana alkoholiriippuvuuden laaja- alaista hoito-ohjelmaa. Naldix -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen, koska alkoholin himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman retkahduksia. Naldix -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta. Naltreksonihydrokloridia, jota Naldix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NALDIX -TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ NALDIX -TABLETTEJA: - jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät tai olet käyttänyt opioideja sisältäv Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naldix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia (vastaten 45,18 mg naltreksonia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 193 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Keltainen, 6x13 mm soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alkoholista vieroituksen tukihoitoon alkoholiriippuvuuden hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset Naltreksonihoidon aloittaa ja sitä valvoo asiaan perehtynyt lääkäri. Suositusannos alkoholivieroituksen tukihoidossa on 50 mg vuorokaudessa (1 tabletti). Koska naltreksonihydrokloridi on tukihoito ja täydellinen paraneminen alkoholiriippuvuudesta vaihtelee yksilöittäin, hoidon kesto on yksilöllinen. Aloitusjakson tulisi olla 3 kuukautta, mutta pidempiaikainen lääkitys saattaa olla tarpeen. Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat) Naltreksonin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Iäkkäät potilaat Tiedot naltreksonin turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät tässä käyttöaiheessa. 4.3 VASTA-AIHEET - Yliherkkyys naltreksonihydrokloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Vaikea maksan vajaatoiminta - Akuutti hepatiitti - Opioidiriippuvuus ja opioidien viimeaikainen väärinkäyttö, sillä seurauksena saattaa olla akuutti vieroitusoireyhtymä. - Opioidi-positiivinen seulontatulos tai naloksonitestin jälkeen esiintyvät vieroitusoireet. - Opioidin samanaikainen käyttö, mukaan lukien metadonia sisältävät lääkkeet (ks. kohta 4.5) 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kansallisen hoitokäytännön mukaan hoidon aloittaa ja Přečtěte si celý dokument