NANO-ALBUMON 1MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dostupné s:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC kód:

V09DB01

INN (Mezinárodní Name):

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Subkutánní/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013305 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013306 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013304 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0094900 Velikost balení: 6LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082943 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082942 Velikost balení: 3LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls124025/2013
P
ŘIBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
NANO-ALBUMON 1 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
Seroalbuminum humanum aggregatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
■
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři specialistovi
v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je NANO-ALBUMON kit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NANO-ALBUMON kit
používat
3.
Jak se NANO-ALBUMON kit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se NANO-ALBUMON kit uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NANO-ALBUMON KIT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NANO-ALBUMON kit je radiofarmakum určené pouze k
diagnostickým účelům.
Před zahájením vyšetření s přípravkem NANO-ALBUMON kit Vám
Váš lékař specialista
v nukleární medicíně vysvětlí postup vyšetření, které se
chystáte podstoupit, a radiofarmakum
Vám bude podáno.
NANO-ALBUMON kit je sterilní přípravek určen k scintigrafii
kostní dřeně a k lymfoscintigrafii.
NANO-ALBUMON kit patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných radiofarmaka. Váš lékař
specialista v nukleární medicíně Vám přípravek po označení s
technecistanem-(
99m
Tc) sodným
aplikuje do žíly (intravenózně) nebo podkožně (subkutánně) pro
vizualizaci a detekci pod
scintilační kamerou.
Použití
značeného
(
99m
Tc)
NANO-ALBUMONU
kit
zahrnuje
expozici
malým
množstvím
radioaktivity. Váš léka

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 10)
sp. zn. sukls124025/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ I
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje:
Léčivou látku: 1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum
(1,0 mg nanokoloidu lidského albuminu)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Radionuklid není součástí kitu.
Nejméně 95% koloidních částic lidského albuminu má průměr ≤
80 nm.
NANO-ALBUMON kit je připraven z lidského sérového albuminu
získaného z krve dárců
testovaných podle předpisů EEC a shledaných negativními na:
- povrchový antigen (HBsAg) hepatitídy B
- protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1/2)
- protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
3.
LÉKOVÁ F
ORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílý až nažloutlý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
K rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po značení s injekčním roztokem technecistanu- (
99m
Tc) sodného je získaný roztok indikován
pro:
- SCINTIGRAFII
KOSTNÍ DŘENĚ:
pro vizualizaci defektů rozložení kostní dřeně a lokalizaci
kostní
dřeně
do
dlouhých
kostí
objevující
se
u
myelofibrózy,
hemolytické
anémie
nebo
myelofibrozních procesů. Přípravek není vhodný pro studium
hematopoetické aktivity kostní
dřeně.
-LYMFOSCINTIGRAFII: vhodná pro průkaz úplné nebo částečné
obstrukce lymfatických cest, nebo
ztráty funkce RES lymfatických uzlin a pro sledování efektu
externího
a endolymfatického ozáření.
Strana 2 (celkem 10)
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávky pro dospělé_
_ _
Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro
dospělého pacienta je pro scintigrafii
kostní dřeně i.v. podání 185 - 500 MBq a pro lymfoscintigrafii
s.c. podání do podkožního vaziva
18,5 - 110 MBq. Při subkutánní aplik