Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1565 LIDSKÝ ALBUMIN
GE Healthcare S.r.l., Miláno Array
V09DB01
1565 LIDSKÝ ALBUMIN
500MCG
Kit pro radiofarmakum
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID
Kód SÚKL: 0093948 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS188904/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE NANOCOLL 500 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM Albuminum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Nanocoll a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nanocoll používat 3. Jak se Nanocoll používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Nanocoll uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NANOCOLL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. Nanocoll je radiofarmakum. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit vnitřní část Vašeho těla. • Nanocoll obsahuje účinnou látku nazvanou „koloidní částice lidského albuminu“. Ta je před použitím smíchána s další přísadou nazvanou „technecium“. • Je-li injikována, může být zobrazena speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. • Zobrazení pomůže lékaři nukleární medicíny vidět kostní dřeň a lymfatický systém. Lymfatická soustava je systém cév, uzlin (sentinelové lymfatické uzliny) a trubic (podobných krevním cévám), které se nacházejí v celém těle. Zobrazení sentinelových uzlin může pomoci vyhodnotit stadium primární rakoviny. • Někomu se tento přípravek podává pro zobrazení otoku (zánětu) ž Přečtěte si celý dokument
1/11 SP.ZN. SUKLS188904/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička Nejméně 95 % koloidních částic lidského albuminu má průměr 80 nm. Nanocoll je připraven z lidského sérového albuminu získaného z krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost: • povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), • protilátky proti viru imunodeficience (anti-HIV 1/2), • protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Nanocoll se rozpouští injekcí technecistanu-( 99m Tc) sodného (není součástí tohoto kitu) za vzniku injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m. Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV a s poločasem 6 hodin na technecium-99, které je považováno za téměř stabilní. Pomocné látky se známým účinkem: Po rekonstituci obsahuje injekce 0,24 mg/ml sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Prášek pro přípravu injekčního roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých, novorozenců a dětí ve věku od 1 do 18 let pro: Intravenózní podání • scintigrafie kostní dřeně (látka není vhodná pro studium hemopoetické aktivity kostní dřeně), • zobrazení zánětů v jiných oblastech než břicha. 2/11 Subkutánní podání • lymfoscintigrafie – k určení neporušenosti lymfatického systému, identifikaci sentinelové uzliny u maligních onemocnění, jako je melanom, karcinom prsu, prostaty, penisu, hlavy a krku, ženské pánve (děložního hrdla a vulvy), a dalších, a rozlišení žilní obstrukce od lymfatické. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Doporučen Přečtěte si celý dokument