Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
živé oslabené bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), napětí Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Dobytek
Imunologické přípravky pro turovité, Dobytek, Živé virové vakcíny, bovinní respirační syncyciální virus (BRSV)
Aktivní imunizace skotu k omezení virus, vylučování a dýchání klinické příznaky způsobené bovinní respirační syncytiální virus infekce.
Revision: 3
Autorizovaný
2019-07-29
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NASYM LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI NEBO NOSNÍ SPREJ PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot. Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *50% infekční dávka pro buněčné kultury ROZPOUŠTĚDLO: Tlumivý fosforečnanový roztok. Lyofilizát: Bělavý lyofilizát. Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok. 4. INDIKACE Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem. Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou. 21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu po podání intramuskulární cestou. Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci. 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice. 23 U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 2ml dávka obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *50% infekční dávka pro buněčné kultury Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej. Lyofilizát: Bělavý lyofilizát. Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem. Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou. 21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu po podání intramuskulární cestou. Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci. 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice. U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 Přečtěte si celý dokument