Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
depreotidtrifluoracetátu
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostické radiofarmaka
Radionuklidové zobrazování
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, incombination s CT nebo rentgen hrudníku, u pacientů se solitárními plicními uzly.
Revision: 10
Staženo
2000-11-29
Přípavek již není registrován 17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOSPECT 47 MIKROGRAMŮ. KIT PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA. DEPREOTID PŘEČTĚTE SI, PROSÍM, POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI. INFORMUJE VÁS O VAŠEM LÉKU. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JE UVEDENO: 1. Co je NeoSpect a k čemu se používá. 2. Než použijete NeoSpect. 3. Jak se NeoSpect používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak NeoSpect uchovávat. . 6. Další informace 1. CO JE NEOSPECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ? TYP VÝROBKU NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely. Diagnostické radiofarmakum je produkt, který se po injekčním podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například v nádoru). Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže distribuci radioaktivity v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci, např. o umístění nádoru. PROČ SE NEOSPECT POUŽÍVÁ? NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku. Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci. Po injekci se radioaktivně označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň. Váš lékař potom udělá speciální kamerou obraz (scan) Vašich plic. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává informaci o umístění nádoru. Vyhodnocení nálezu tak Přečtěte si celý dokument
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu( 99m Tc) sodného (není součástí kitu). 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka . Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů. Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12. Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu( 99m Tc) sodného se vytvoří 99m Tc-depreotid. 99m Tc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po injekci 99m Tc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) v rozmezí 2 až 4 hodin. DOSPĚLÍ: Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555- 740 MBq technecia-99m. STARŠÍ OSOBY (>65 LET) Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat. DĚTI Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se 99m Tc-depreotid podávat dětem. PACIENTI S ONEMOCNĚNÍM LEDVIN Ú Přečtěte si celý dokument