Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1676 KARBAMAZEPIN
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N03AF01
1676 KARBAMAZEPIN
200MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KARBAMAZEPIN
Kód SÚKL: 0163877 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098080 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/11 SP.ZN. SUKLS265817/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ NEUROTOP 200 MG TABLETY karbamazepin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Neurotop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurotop užívat 3. Jak se přípravek Neurotop užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Neurotop uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEUROTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Neurotop obsahuje léčivou látku karbamazepin, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). Přípravek Neurotop se používá: - k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty), - k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) a k prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie a deprese), - k léčbě neuralgie trigeminu (trojklanného nervu) (záchvatovitá, jednostranná, intenzivní bolest v obličeji) nebo neuralgie glossopharyngeu (jazykohltanového nervu) (záchvatovitá, jednostranná, intenzivní bolest v oblasti kořene jazyka, kter Přečtěte si celý dokument
1/22 SP.ZN. SUKLS265817/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neurotop 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 mg karbamazepinu. Pomocné látky se známým účinkem: 83,6 mg laktózy v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Tableta Popis přípravku: kulaté bílé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií) • Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch • Neuralgie trigeminu a glossopharyngeu • Diabetická neuropatie • Centrální diabetes insipidus • Syndrom odnětí alkoholu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování EPILEPSIE: Při léčbě epilepsie se karbamazepin má, pokud je to možné, užívat v monoterapii. Léčba se zahajuje nízkou dávkou a poté se postupně titruje do dosažení optimální udržovací dávky, která je vhodná pro daného pacienta. Dávkování se určuje na základě kontroly záchvatů, v úvahu je třeba vzít rozvoj intolerance. Vysvětlení nedostatečné kontroly záchvatů nebo rozvoje intolerance může poskytnout zjištění plazmatické koncentrace, zda je hladina v terapeutickém rozmezí nebo mimo něj. Toto je užitečné zejména v případě kombinované terapie nebo při přechodu na jinou lékovou formu (viz bod 4.4). Terapeutické koncentrace karbamazepinu v plazmě se obvykle pohybují v rozmezí 4–12 µg/ml (17–50 µmol/l), což odpovídá dávce 10–30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Změny léčby z nebo na karbamazepin musí probíhat oboustranně v malých krocích. V případě, že je karbamazepin přidáván k již existující antiepileptické léčbě (kombinovaná terapie), přidání je třeba provádět postupně, při zachován Přečtěte si celý dokument