Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Tyrosinemias
Trattament ta ' l-adulti u paediatric (fi kwalunkwe medda ta ' età) pazjenti ma dijanjosi konfermati ta ' tyrosinemia ereditarji tat-tip 1 (HT 1) flimkien ma ' restrizzjoni tad-dieta ta ' tyrosine u fenilalanina.
Revision: 6
Irtirat
2017-08-24
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NITISINONE MDK 2 MG KAPSULI IEBSIN NITISINONE MDK 5 MG KAPSULI IEBSIN NITISINONE MDK 10 MG KAPSULI IEBSIN NITISINONE MDK 20 MG KAPSULI IEBSIN nitisinone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nitisinone MDK u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nitisinone MDK 3. Kif għandek tieħu Nitisinone MDK 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nitisinone MDK 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NITISINONE MDK U GĦALXIEX JINTUŻA Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’ età). F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw f’ġismek. Nitisinone MDK jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma jiffurmawx. Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NITISI Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin Nitisinone MDK 20 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 2 mg ta’ nitisinone. Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ nitisinone. Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ nitisinone. Nitisinone MDK 20 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ nitisinone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Il-kapsuli fihom trab abjad għal abjad mitfi. Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “2 mg” fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-parti ta’ barra. Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “5 mg” fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-parti ta’ barra. Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “10 mg” fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il- parti ta’ barra. Nitisinone MDK 20 mg kapsuli iebsin Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “20 mg” fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il- parti ta’ barra. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi (f’kull medda ta’ età) b’dijanjożi kkonfermata ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1) flimkien ma’ restrizzjoni tad-dieta ta’ tyrosine u phenylalanine. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’nitisinone trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-HT-1. Pożoloġija Il-kura tal-ġenotipi kollha tal-marda għandhom jinbdew kmieni kemm jista’ jkun biex iżidu s- sopravi Přečtěte si celý dokument