Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Tyrosinemias
It-trattament tal-pazjenti adulti u pedjatriċi b'dijanjosi kkonfermata ta 'tirosinemia ereditarja ta' tip 1 (HT-1) flimkien ma 'restrizzjoni tad-dieta ta' tyrosine u phenylalanine.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-07-26
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PILLOLI NITYR 10 MG nitisinone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nityr u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nityr 3. Kif għandek tieħu Nityr 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nityr 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NITYR U GĦAL XIEX JINTUŻA Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone. Nityr jintuża għat-trattament ta’: - marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal - marda rari msejħa alkaptonurja (AKU) fl-adulti F’dan il-mard, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw f’ġismek. NITYR jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma jiffurmawx. Għat-trattament ta’ tirosinemija ereditarji ta’ tip 1, għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor). Għat-trattament ta’ AKU, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex issegwi dieta speċjali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NITYR TIĦUX NITYR - jekk inti allerġiku/a g Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pilloli ta’ Nityr 10 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 10 mg ta’ nitisinone. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 102,99 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli ċatti bojod fil-beige, tondi (7 mm), li jista’ jkollhom tikek sofor ċari jew kannella, immarkati“10” fuq naħa u “L” fuq in-naħa l-oħra. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1, _hereditary tyrosinemia type 1_ ) Nityr huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjożi kkonfermata ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1) flimkien ma’ restrizzjoni tad-dieta ta’ tyrosine u phenylalanine. Alkaptonurja (AKU) Nityr huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’alkaptonurja (AKU). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _HT-1 _ It-trattament b’nitisinone trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-HT-1. It-trattament tal-ġenotipi kollha tal-marda għandhom jinbdew kmieni kemm jista’ jkun biex iżidu s- sopravivenza totali u jevitaw kumplikazzjonijiet bħal insufffiċjenza tal-fwied, kanċer tal-fwied u mard renali. Trattament aġġuntiv għat-trattament b’nitisinone, dieta li hi nieqsa minn phenylalanine u tyrosine hi meħtieġa u għandha tiġi segwita b’monitoraġġ tal-amino acids tal-plażma (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). _ _ _Doża tal-bidu għal HT-1 _ _ _ Id-doża tal-bidu ta’ kuljum rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta hi ta’ 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem li jingħataw mill-ħalq. Id-doża ta’ nitisinone għandha tkun aġġustata individwalment. Hu rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum. Madankollu, minħabba d-dejta limitata f’pazjenti b’piż 3 tal-ġisem ta’ < 20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-d Přečtěte si celý dokument