Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (Pbpc). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤0. 5 x 109/l a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.
Revision: 27
Autorizovaný
2010-06-07
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIVESTIM 12 MU/0,2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK NIVESTIM 30 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK NIVESTIM 48 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK filgrastim PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat 3. Jak se přípravek Nivestim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nivestim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NIVESTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo. Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek. Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí. Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k ryc Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů [µg]) filgrastimu*. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 12 miliónů jednotek (MU) (120 mikrogramů [µg]) filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů [µg]) filgrastimu*. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miliónů jednotek (MU) (300 mikrogramů [µg]) filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 96 miliónů jednotek [MU] (960 mikrogramů [µg]) filgrastimu*. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 mikrogramů [µg]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný _Escherichia coli_ (BL21) rekombinantní DNA technologií. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se p Přečtěte si celý dokument