Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Žít myxom vectored RHD virus kmen 009, Žít myxom vectored RHD kmene viru MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Králíci
Imunopreparát pro zajícovitých
K aktivní imunizaci králíků od 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobené klasické RHD virus (RHDV1) a RHD typ 2 virus (RHDV2).
Autorizovaný
2019-11-19
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen MK1899: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně se v místě injekčního podání 20 mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti. Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen MK1899: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku. Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů. 3 Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veteriná Přečtěte si celý dokument