Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
žít myxom-vektorové králík-hemoragické onemocnění virový kmen 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Králíci
Imunologická léčba
K aktivní imunizaci králíků od pěti týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality v důsledku hemoragického onemocnění králíků. Nástup imunity: 3 týdny. Doba trvání imunity: 1 rok.
Revision: 4
Staženo
2011-09-07
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥ 10 3.0 a ≤ 10 6.1 FFU* * kolonie tvořící jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD) způsobeným klasickými kmeny viru RHD. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravé králíky. 3 Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřeb Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥ 10 3.0 a ≤ 10 6.1 FFU* * kolonie tvořící jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD) způsobeným klasickými kmeny viru RHD. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravé králíky. 3 Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřeb Přečtěte si celý dokument