NOOTROPIL Oral Solution 33.3 %w/v

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

PIRACETAM

Dostupné s:

UCB (Pharma) Ireland Limited

Dávkování:

33.3 %w/v

Léková forma:

Oral Solution

Datum autorizace:

2002-05-03

Charakteristika produktu

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOOTROPIL Oral Solution 33% w/v.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Piracetam – 33% w/v (1ml contains 0.333g of Piracetam).
Excipients: contains 1.8 mg/ml methylparahydroxybenzoate and 0.2mg/ml propyl parahydroxybenzoate.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral Solution.
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of cortical myoclonus, alone or in combination.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Nootropil Oral Solution 33% w/w will be administered orally and may be taken with or without food.
Adults:
The daily dosage should begin at 7.2 g/day, increasing by 4.8 g/day every 3 days up to a maximum of 24 g/day, given
in either 2 or 3 divided doses.
Treatment with other antimyoclonic drugs should remain unchanged at their optimal dosage. If possible, depending on
clinical benefit, an attempt should be made to subsequently reduce the dosage of other antimyoclonic drugs.
Once started treatment should be continued for as long as the condition persists. In patients with an acute episode,
spontaneous evolution may occur over time and an attempt should be made at six month intervals to decrease or
discontinue treatment. This may be accomplished by gradually reducing the daily piracetam dose by 1.2 g at two day
intervals (or four days in the case of Lance or Adams syndrome) so as to prevent the possibility of sudden relapse or
withdrawal seizures.
Dosage adjustment in elderly
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (_refer to section 4.4,_
_Special warnings and precautions for use_). For long term treatment in the elderly, regular evaluation of the creatinine
clearan