Nuvaxovid

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Dostupné s:

Novavax CZ, a.s.

ATC kód:

J07BN04

INN (Mezinárodní Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Covid-19 vaccines

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikace:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Přehled produktů:

Revision: 11

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-12-20

Informace pro uživatele

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUVAXOVID INJEKČNÍ DISPERZE
Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující
adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid
podána
3.
Jak se vakcína Nuvaxovid podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE VAKCÍNA NUVAXOVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19
způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla)
vytvoří protilátky a specializované bílé
krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti
onemocnění covid-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA NUVAXOVID
podána
Vakcína
NUVAXOVID SE NESMÍ PODAT
•
jestli�

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné
injekční lahvičce obsahují 5 nebo 10 dávek po
0,5 ml (viz bod 6.5).
_ _
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru
SARS-CoV-2 adjuvovaného na
Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A
(42,5 mikrogramů) a frakci C
(7,5 mikrogramů) z extraktu Mydlokoru tupolistého (
_Quilaja saponaria_
).
*Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového
expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
_ (Spodoptera frugiperda)_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze (injekce).
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně
opalescentní (pH 7,2).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Nuvaxovid je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku
12 let a starších proti onemocnění
covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série očkování_
_Osoby ve věku 12 let a starší _
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně jako cyklus dvou
dávek po 0,5 ml. Doporučuje se
podat druhou dávku tři týdny po první dávce (viz bod 5.1).
_Zaměnitelnost_
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny
Nuvaxovid s jinými vakcínami proti
onemocnění covid-19 za účelem dokončení primárního cyklu
očkován�