Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Omeprazolas
NVT, UAB
A02BC01
Omeprazolas
20 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Nereceptinis/Receptinis
Omeprazole
Registruotas
2020-05-21
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS omeprazolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Omeprazole Siromed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Siromed 3. Kaip vartoti Omeprazole Siromed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omeprazole Siromed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OMEPRAZOLE SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Omeprazole Siromed kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje. Omeprazole Siromed vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui. Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atpylimas). Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEPRAZOLE SIROMED OMEPRAZOLE SIROMED VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Přečtěte si celý dokument
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88 NACIONALINĖ PROCEDŪRA VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS Omeprazolas R-0157 REGISTRUOTOJAS (PAVADINIMAS IR ADRESAS) UAB „NVT“ Sodų g. 1, Linksmakalnio k. Kauno raj., 53290 Lietuva GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE (PAVADINIMAS IR ADRESAS) Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Ispanija PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14 Talpyklė N7, N10, N14 _ _ Rp.: Lizdinė plokštelė N28, N30 Talpyklė N28, N30 PARAIŠKOS TIPAS (PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.) 10.1 str. (generinis) OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS 2 2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ Nebūtina. 2.2. ĮŽANGA Vaistiniai preparatai Omeprazole Siromed 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės registruojami nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d. (generinis). Paraiškos duomenimis Europoje referencinis vaistinis preparatas – Losec 20 mg gastro resistant hard capsules, RTT Astra Zeneca BV, Nyderlandai. Reg. Nr. RVG 12438. Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su Losec 40 mg gastro resistant hard capsules. RTT: AstraZeneca UK Ltd, Jungtinė Karalystė. Reg Nr. PL 17901/0134. Pareiškėjas pateikė galiojantį veikliosios medžiagos gamintojo omeprazolo atitikties Europos farmakopėjai sertifikatą Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad veiklioji medžiaga omeprazolas gaminama pagal GGP reikalavimus, pateiktas. 2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S) OMEPRAZOLAS (1 GAMINTOJAS – QUIMICA SINTETICA, SA) 2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1) S.1.1. Nomenklatūra S.1.1.1. Tarpt Přečtěte si celý dokument