Opdualag

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

nivolumab, Relatlimab

Dostupné s:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01XY03

INN (Mezinárodní Name):

relatlimab / nivolumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutické oblasti:

Melanoma

Terapeutické indikace:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2022-09-15

Informace pro uživatele

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
nivolumab/relatlimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Het is belangrijk dat u de patiëntkaart altijd bij u draagt.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Opdualag en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPDUALAG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Opdualag is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het
behandelen van gevorderd
melanoom (een vorm van huidkanker die zich in het lichaam kan
uitzaaien). Het kan worden gebruikt
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Opdualag bevat twee werkzame bestanddelen: nivolumab en relatlimab.
Beide werkzame
bestanddelen zijn monoklonale antilichamen, eiwitten die zijn gemaakt
om een bepaalde doeleiwit in
het lichaam te herkennen en zich eraan te binden. Nivolumab bindt aan
een doeleiwit dat PD-1
genoemd wordt. Relatlimab bindt aan een doeleiwit dat LAG-3 genoemd
wordt.
PD-1 en LAG-3 kunnen de activiteit uitschakelen van T-cellen (een type
witte bloedcel die deel
uitmaakt van het afweersysteem, de natuurlijke afweer van het
lichaam). Door te binden aan de twee
eiwitt

Charakteristika produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opdualag 240 mg/80 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 12 mg nivolumab
en 4 mg relatlimab.
Eén injectieflacon van 20 ml bevat 240 mg nivolumab en 80 mg
relatlimab.
Nivolumab en relatlimab zijn humaan immunoglobuline G4 (IgG4)
monoklonale antilichamen
geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof
die zo goed als vrij is van deeltjes.
De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 5,8 en een osmolaliteit
van ongeveer 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opdualag is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd
(inoperabel of gemetastaseerd)
melanoom bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met
tumor-PD-L1-expressie < 1%.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
artsen met ervaring in het
behandelen van kanker.
Patiënten die behandeld worden met Opdualag, moeten de patiëntkaart
krijgen en geïnformeerd
worden over de risico's van Opdualag (zie ook de bijsluiter).
PD-L1-test
Patiënten moeten worden geselecteerd voor behandeling met Opdualag op
basis van de tumor-PD-L1-
expressie, bevestigd aan de hand van een gevalideerde test (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder is 480 mg nivolumab en
160 mg relatlimab iedere 4 weken t