Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Ostatní dermatologické přípravky
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Autorizovaný
2023-04-19
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OPZELURA 15 MG/G KRÉM ruxolitinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Opzelura a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opzelura používat 3. Jak se přípravek Opzelura používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Opzelura uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPZELURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Opzelura obsahuje léčivou látku ruxolitinib. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory Janusovy kinázy. Opzelura se používá na kůži k léčbě vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od 12 let. Vitiligo je autoimunitní onemocnění, při němž imunitní systém napadá buňky, v nichž se tvoří kožní pigment melanin. To způsobuje úbytek melaninu a vede to ke vzniku světle růžových nebo bílých skvrn na kůži. U vitiliga potlačuje ruxolitinib aktivitu imunitního systému proti buňkám tvořícím melanin, což umožňuje kůži vytvářet pigment a získat zpět normální barvu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPZELURA POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OPZELURA - jestliže jste alerg Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opzelura 15 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ve formě fosfátu). Pomocné látky se známým účinkem Propylenglykol (E 1520), 150 mg v jednom gramu krému Cetylalkohol, 30 mg v jednom gramu krému Stearylalkohol, 17,5 mg v jednom gramu krému Methylparaben (E 218), 1 mg v jednom gramu krému Propylparaben, 0,5 mg v jednom gramu krému Butylhydroxytoluen (jako antioxidant v parafínu, bílý měkký) (E 321) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý až lehce nažloutlý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Opzelura je indikován k léčbě nesegmentálního vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Opzelura má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nesegmentálního vitiliga. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát denně na depigmentované oblasti pokožky, maximálně na 10 % plochy povrchu těla (BSA), s odstupem minimálně 8 hodin mezi dvěma aplikacemi krému obsahujícího ruxolitinib. Oblast 10 % BSA představuje plochu velkou jako desetinásobek plochy dlaně jedné ruky s 5 prsty. Krém s ruxolitinibem se má používat na co nejmenší plochu pokožky. Nemají se používat více než dvě tuby po 100 gramech za měsíc. K uspokojivé repigmentaci může být nutná léčba trvající déle než 24 týdnů. Pokud v 52. týdnu dojde k repigmentaci na méně než 25 % ošetřovaných ploch, má být zváženo ukončení léčby. Po dosažení uspokojivé repigmentace lze léčbu na těchto plochách ukončit. Pokud se po ukončení léčby znovu objeví depigmentace, lze léčbu na postižených místech znovu zahájit. 3 Léčbu není nutné ukončovat postupně. _Zvláštní populace _ _Porucha funkce jater Přečtěte si celý dokument