Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Orbifloxacin
Intervet International , B.V.
QJ01MA
Orbifloxacin (Orbifloxacinum)
30mg/ml
Perorální suspenze
psi, kočky
Fluorochinolony
9900447 - 1 x 20 ml - lahvička - -
2009-03-27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Orbifloxacinum 30 mg/ml suspenze Kyselina sorbová (E200) 1 mg/ml suspenze 4. INDIKACE Psi: Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými kmeny _E. coli_ a _Proteus _ _ mirabilis_ a léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) _ _vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin. Kočky: Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8 měsíců stáří u malých a středních plemen, do 12 měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony způsobují artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště citliví k tomuto nežádoucímu účinku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, měkký trus nebo průjem se mohou občas u některých psů a koček objevit. Bílé až žluté výkaly byly zaznamenány během studií bezpečnosti a byly považovány za související s podáním přípravku. Obvykle není nutné přerušení léčby a tyto účinky odezní většinou spontánně bez Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORBAX OCHUCENÁ PERORÁLNÍ SUSPENZE 30 mg/ml pro psy a kočky Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Orbifloxacinum 30 mg POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina sorbová (E200) 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Hnědá, jemně viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Léčba nekomplikované bakteriální cystitidy způsobené citlivými kmeny _E. coli_ a _Proteus _ _ mirabilis_ a léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) _ _vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin. Kočky: Léčba infekcí kůže a přidružených měkkých tkání (rány a abscesy) vyvolaných bakteriemi citlivými na orbifloxacin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku orbifloxacin, na jiné fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u mladých psů během rychlé růstové fáze (do 8 měsíců stáří u malých a středních plemen, do 12 měsíců stáří u velkých plemen, do 18 měsíců stáří u obřích plemen). Bylo prokázáno, že chinolony způsobují artropatie u nedospělých zvířat. Psi jsou obzvláště citliví k tomuto nežádoucímu účinku. Také viz bod 4.7. Také viz bod 4.8 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Účinnost veterinárního léčivého přípravku na léčbu pyodermie nebyla zkoumána. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nadměrné používání jediné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální populace. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Vždy, když je to možné, by mě Přečtěte si celý dokument