Ozawade

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

pitlisant

Dostupné s:

Bioprojet Pharma

ATC kód:

N07XX11

INN (Mezinárodní Name):

pitolisant

Terapeutické skupiny:

Další léky na nervový systém

Terapeutické oblasti:

Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutické indikace:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-09-01

Informace pro uživatele

27
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OZAWADE 4,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OZAWADE 18 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pitolisantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ozawade a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozawade
užívat
3.
Jak se přípravek Ozawade užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ozawade uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OZAWADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ozawade obsahuje léčivou látku pitolisant.
Přípravek Ozawade se používá u dospělých s obstrukční
spánkovou apnoe k léčbě nadměrné denní
spavosti. Používá se, když se vyskytne spavost navzdory léčbě
kontinuálním přetlakem v dýchacích
cestách (CPAP) nebo u pacientů, kteří CPAP netolerují.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který způsobí, že
během spánku přestanete dýchat na dobu
alespoň 10 sekund. To může způsobovat nadměrnou denní spavost a
tendenci náhle usínat
v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk,
které jsou zapojeny do stimulace
bdělosti. Tento účinek pomáhá snížit denní spavost

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ozawade 4,5 mg potahované tablety
Ozawade 18 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ozawade 4,5 mg potahovaná tableta
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající
pitolisantum 4,45 mg.
Ozawade 18 mg potahovaná tableta
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající
pitolisantum 17,8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Ozawade 4.5 mg potahovaná tableta
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 3,7 mm, s
označením „5” na jedné straně.
Ozawade 18 mg potahovaná tableta
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,5 mm, s
označením „20” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ozawade je indikován ke zlepšení bdělosti a snížení
nadměrné denní spavosti (excessive
daytime sleepiness, EDS) u dospělých pacientů s obstrukční
spánkovou apnoe (obstructive sleep
apnoea, OSA), jejichž EDS není úspěšně léčena primární
terapií OSA, jako je kontinuální přetlak v
dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP), nebo
kteří tuto léčbu netolerují.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou OSA a
kardiovaskulárních rizik. Onemocnění OSA je
třeba znovu přehodnotit každý rok.
Ozawade není terapie pro základní obstrukci dýchacích cest u
pacientů s OSA. Primární terapii OSA
je třeba zachovávat nebo pravidelně přehodnocovat u pacientů
netolerujících primární terapii OSA.
Dávkování
Pitolisant je třeba užívat v nejnižší efektivní dávce, v
závislosti na odpovědi a toleranci individuálního
pacienta, podle schématu zvyšování dávky titrací bez
překročení dávky 18 mg/den:
-
1. týden: počáteční dávka 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
-
2. týden: dávka může být zvýšena na 9 mg (dvě 4,5mg tablety)
denně.