Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-12-17
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PALFORZIA 0,5 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ PALFORZIA 1 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ PALFORZIA 10 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ PALFORZIA 20 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ PALFORZIA 100 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ PALFORZIA 300 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V SÁČKU odtučněný podzemnicový prášek Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA užívat 3. Jak se přípravek PALFORZIA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PALFORZIA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PALFORZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek PALFORZIA obsahuje protein z odtučněného podzemnicového prášku_._ Patří do třídy léků zvaných potravinové alergeny. Jedná se o léčbu pro o Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek_._ PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek_._ PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 10 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek_._ PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek. PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Jedna tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek_._ PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku Jeden sáček obsahuje 300 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek_._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý až béžový perorální prášek v tobolkách pro otevření nebo v sáčku. PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolká Přečtěte si celý dokument