Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastická činidla
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paklitaxel je indikován k léčbě pacientů s:• pokročilé AIDS-související Kaposiho sarkom (KS sdruženým s AIDS), kteří selhala předchozí liposomální antracykliny terapie;• metastatického karcinomu prsu (MBC), kteří neuspěli, nebo nejsou kandidáty pro standardní antracyklinové-obsahující terapie;• pokročilého karcinomu vaječníků (AOC) nebo s reziduální chorobou (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou v první linii léčby;• metastatického karcinomu vaječníku (MOC) po selhání platiny obsahující kombinaci terapie bez taxany, jako léčba druhé volby;• non-malobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie, v kombinaci s cisplatinou. Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.
Revision: 14
Staženo
1999-07-19
Přípavek již není registrován B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PAXENE 6 MG/ML, KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Paclitaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Paxene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat 3. Jak se Paxene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Paxene uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky. Tyto látky se používají k léčbě rakoviny. Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě : • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala. Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži. • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná. • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby Přečtěte si celý dokument
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml). Pomocné látky Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Paxene je indikován pro léčbu pacientů: - s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; - s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; - s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; - s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; - s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou. Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6). Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H 2 receptorů. Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 2 Přečtěte si celý dokument