Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Pazopanibs
Auxilia Pharma OÜ, Estonia
L01EX03
Pazopanib
200 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Alvogen Malta (Out-licensing) Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
18-APR-26
1 SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Pazopanib Auxilia 200 mg apvalkotās tabletes pazopanibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pazopanib Auxilia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pazopanib Auxilia lietošanas 3. Kā lietot Pazopanib Auxilia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pazopanib Auxilia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Pazopanib Auxilia un kādam nolūkam to lieto Pazopanib Auxilia ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru. Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību. Pazopanib Auxilia lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: - nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem; - mīksto audu sarkomas – vēža paveida, kas bojā ķermeņa balstaudus - noteiktas formas. Tās var rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta, aptver un aizsargā orgānus. 2. Kas Jums jāzina pirms Pazopanib Auxilia lietošanas Nelietojiet Pazopanib Auxilia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pazopanib Auxilia lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums ir Přečtěte si celý dokument
1 SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pazopanib Auxilia 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba (pazopanibum) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Kapsulas formas rozā apvalkota tablete (14,5 mm garumā un 5,6 mm platumā) ar iespiedumu “173” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Nieru šūnu karcinoma (RCC) Pazopanib Auxilia ir indicēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma; RCC) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš saņēmuši citokīnu terapiju. Mīksto audu sarkoma (STS) Pazopanib Auxilia indicēts noteiktu progresējošas mīksto audu sarkomas (soft tissue sarcoma; STS) apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas terapijas. Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko audzēja apakštipu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšanu ar Pazopanib Auxilia drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Devas Pieaugušie Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā. Devas pielāgošana Deva jāpielāgo (jāsamazina vai jāpalielina) pakāpeniski samazinot vai palielinot pa 200 mg, ņemot vērā zāļu panesamību konkrētam pacientam, lai novērstu blakusparādības. Pazopaniba deva nedrīkst pārsniegt 800 mg. Pediatriskā populācija Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma apsvērumu, kas saistīti ar orgānu augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu). 2 SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021 Pazopaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 Přečtěte si celý dokument