Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
protein dO (nicht toxisches Löschung Ableitung von Pasteurella multocida dermonecrotic toxin), inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Immunologische Tests für Suidae
Zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren aktiv mit dem Impfstoff immunisiert.
Revision: 6
Autorisiert
2000-11-16
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE - Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida) ≥6,2 log 2 TN – Titer 1 - Inaktivierte _Bordetella bronchiseptica _ Zellen ≥ 5,5 log 2 Aggl. –Titer 2 1 TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis 2 Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis ADJUVANS dl-α-Tocopherolacetat 150 mg KONSERVIERUNGSMITTEL Formaldehyd ≤1,0 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig eine reduzierte Aktivität und 18 verringerte Futteraufnahme zu beobachten. Es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (max. Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock auftreten. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren festste Přečtěte si celý dokument
1 _[Version 8, 10/2012] _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: - Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von _Pasteurella multocida_ ) ≥6,2 log 2 TN – Titer 1 - Inaktivierte _Bordetella bronchiseptica _ Zellen ≥ 5,5 log 2 Aggl. –Titer 2 1 TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis 2 Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis ADJUVANS: dl-α-Tocopherolacetat 150 mg HILFSSTOFFE: Formaldehyd ≤1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein (Sauen und Jungsauen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig eine reduzierte Aktivität und verringerte Futteraufnahme zu beob Přečtěte si celý dokument