Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran-etexilát-mesylátu
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotické činidla
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Přípravek Pradaxa 110 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. Pradaxa 150 mgPrevention cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.
Revision: 40
Autorizovaný
2008-03-17
184 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 185 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PRADAXA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pradaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat 3. Jak se přípravek Pradaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Pradaxa se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. Pradaxa se používá u dětí k: - léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRADAXA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PRADAXA - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2 (přibližně 18 × 6 mm), plněné nažloutlými peletami. Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od okamžiku, kdy je dítě schopno polykat měkkou stravu, do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte. _PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_ Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1. 3 TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN OPERACE 1-4 HODINY PO DOKONČENÉ OPERACI UDRŽOVACÍ DÁVKA OD PRVNÍHO DNE PO OPERACI DOBA TRVÁNÍ UDRŽOVACÍ DÁVKY Přečtěte si celý dokument