Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vacinas
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunização ativa contra doenças causadas por sorotipos de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepsis, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média aguda) em lactentes e crianças de dois meses até cinco anos de idade. O uso de Prevenar deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o impacto da doença invasiva em diferentes grupos de idade, bem como a variabilidade do subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Revision: 23
Retirado
2001-02-02
47 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PREVENAR SUSPENSÃO INJETÁVEL VACINA PNEUMOCÓCICA SACÁRIDA CONJUGADA, ADSORVIDA LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER DADA À CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Prevenar e para que é utilizado 2. Antes de Prevenar ser administrado à criança 3. Como se administra Prevenar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prevenar 6. Outras informações 1. O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO Prevenar é uma vacina pneumocócica. Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria _Streptococcus pneumoniae_. A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança destas doenças. 2. ANTES DE PREVENAR SER ADMINISTRADO À CRIANÇA NÃO UTILIZE PREVENAR: - se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer outro componente ou ao toxoide diftérico. - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. TOME ESPECIAL CUIDADO COM PREVENAR: - se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar. - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue. Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Prevenar suspensão injetável Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml contém: Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 4 microgramas Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos* 2 microgramas * conjugado com a proteína transportadora CRM 197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A vacina é uma suspensão branca homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos 5 anos de idade contra a doença (incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite média aguda) causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do _Streptococcus pneumoniae _(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2. A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia_ Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais. Lactentes com 2 - 6 meses de idade: A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0,5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose. Recomenda-se u Přečtěte si celý dokument