PROLUTEX 25MG Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1205 PROGESTERON

Dostupné s:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array

ATC kód:

G03DA04

INN (Mezinárodní Name):

1205 PROGESTERON

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROGESTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0182026 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182028 Velikost balení: 14X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182027 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-08-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls225981/2023
PŘÍBALO
V
Á INFOR
M
ACE: INFORMACE PRO UŽIVA
TELE
PROLUTEX 25 M
G INJEKČNÍ ROZTO
K
progesteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBAL
OVOU INFOR
MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE
K
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS
D
ŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
-
Přípravek Prolutex 25 mg injekční roztok bude v celé této
příbalové informaci označován jako
přípravek Prolutex.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALO
V
É INFORM
ACI:
1.
Co je přípravek Prolutex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolutex
používat
3.
Jak se přípravek Prolutex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prolutex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVE
K PROLUTEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prolutex obsahuje léčivou látku progesteron.
Progesteron je přirozeně se vyskytující ženský
pohlavní hormon. Toto léčivo působí na výstelku dělohy a
pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet.
Přípravek Prolutex je určen pro ženy, které potřebují
progesteron navíc v době, kdy podstupují léčbu v
rámci
programu
asistované
reprodukční
technologie
(ART),
a
které
nemohou
používat
vaginální
přípravky nebo je nesnáší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN
OVAT POZORN
OST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROLUTEX PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROLUTE
X
-
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na proges

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls225981/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Prolutex 25 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička (1,112 ml) obsahuje progesteronum 25 mg
(teoretická koncentrace
22,48 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek pro
luteální podporu jako součást léčebného
programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných
žen. Přípravek Prolutex je platnou
alternativní léčbou u žen, které nemohou používat či
nesnáší vaginální přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_ _
Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka,
obvykle do 12 týdnů potvrzeného
těhotenství.
Pokud jde o indikace u přípravku Prolutex, ty jsou omezeny na ženy
v plodném věku, doporučení
ohledně dávky pro děti a starší pacientky není vhodné.
Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou
pacientkou po instruktáži nebo
intramuskulárně (25 mg) lékařem.
Zvláštní populace
_Starší pacientky_
U pacientek starších 65 let nebyly shromažďovány žádné údaje.
_Porucha funkce jater a ledvin _
_ _
2
S použitím přípravku Prolutex u pacientek s poruchou funkce jater
a ledvin nejsou žádné zkušenosti.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let)
nebyla dosud stanovena.
U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje
žádné relevantní použití přípravku Prolutex
při indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu
asistované reprodukční technologie
(ART) u neplodných žen.
Způsob podání
Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod dohledem
lékaře, který má zkušenosti s léčbou
onemocnění fertility.
Přípravek Prolutex je určen k intramuskulárnímu