Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1205 PROGESTERON
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array
G03DA04
1205 PROGESTERON
25MG
Injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
PROGESTERON
Kód SÚKL: 0182026 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182027 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182028 Velikost balení: 14X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-08-07
1 Sp. zn. sukls225981/2023 PŘÍBALO V Á INFOR M ACE: INFORMACE PRO UŽIVA TELE PROLUTEX 25 M G INJEKČNÍ ROZTO K progesteronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBAL OVOU INFOR MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE K UŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS D ŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Přípravek Prolutex 25 mg injekční roztok bude v celé této příbalové informaci označován jako přípravek Prolutex. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALO V É INFORM ACI: 1. Co je přípravek Prolutex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolutex používat 3. Jak se přípravek Prolutex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prolutex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVE K PROLUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Prolutex obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozeně se vyskytující ženský pohlavní hormon. Toto léčivo působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet. Přípravek Prolutex je určen pro ženy, které potřebují progesteron navíc v době, kdy podstupují léčbu v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART), a které nemohou používat vaginální přípravky nebo je nesnáší. 2. ČEMU MUSÍTE VĚN OVAT POZORN OST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROLUTEX PO UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROLUTE X - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na proges Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls225981/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,112 ml) obsahuje progesteronum 25 mg (teoretická koncentrace 22,48 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek pro luteální podporu jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Přípravek Prolutex je platnou alternativní léčbou u žen, které nemohou používat či nesnáší vaginální přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _ _ Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. Pokud jde o indikace u přípravku Prolutex, ty jsou omezeny na ženy v plodném věku, doporučení ohledně dávky pro děti a starší pacientky není vhodné. Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou pacientkou po instruktáži nebo intramuskulárně (25 mg) lékařem. Zvláštní populace _Starší pacientky_ U pacientek starších 65 let nebyly shromažďovány žádné údaje. _Porucha funkce jater a ledvin _ _ _ 2 S použitím přípravku Prolutex u pacientek s poruchou funkce jater a ledvin nejsou žádné zkušenosti. _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let) nebyla dosud stanovena. U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prolutex při indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Způsob podání Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou onemocnění fertility. Přípravek Prolutex je určen k intramuskulárnímu Lees het volledige document