Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alprostadil
Amdipharm Limited (8097938)
C01EA01
Alprostadil
Trockensubstanz
Alprostadil (22146) 20 Mikrogramm
Infusion intraarteriell; Infusion intravenös
verlängert
1984-11-30
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROSTAVASIN ® 20 ΜG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR ARZT MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _prostavasin 20 µg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _prostavasin 20 µg_ beachten? 3. Wie ist _prostavasin 20 µg_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _prostavasin 20 µg_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _PROSTAVASIN 20 ΜG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _prostavasin 20 µg_ ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt. _prostavasin 20 µg_ wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PROSTAVASIN 20 ΜG_ BEACHTEN? _PROSTAVASIN 20 ΜG_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, wie z. B. − Herzschwäch Přečtěte si celý dokument
Seite 1 von 10 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS prostavasin ® 20 µg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält: 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Das lyophilisierte Pulver hat eine weiße Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Intraarterielle Infusion im Stadium III und IV: Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Therapie mit _prostavasin 20 µg_ nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt einer Ampulle _prostavasin 20 µg_ (entsprechend 20 µg Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung gelöst. Eine 1/2 Ampulle _prostavasin 20 µg_ (10 µg Alprostadil) wird über 60 – 120 Minuten mittels Infusionspumpe i.a. infundiert. Die Dosis kann, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen, unter Beachtung der Verträglichkeit auf 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) erhöht werden. Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich. Soll die intraarterielle Infusion mit Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 - 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1½ Ampullen _prostavasin 20 µg_). Seite 2 von 10 Intravenöse Infusion im Stadium III: Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. Aufgrund der bisherigen Erkenntni Přečtěte si celý dokument