Raplixa

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

fibrinogeno umano, trombina umana

Dostupné s:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kód:

B02BC30

INN (Mezinárodní Name):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutické skupiny:

antiemorragici

Terapeutické oblasti:

Emostasi, chirurgica

Terapeutické indikace:

Trattamento di supporto in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti per il miglioramento dell'emostasi. Raplixa deve essere utilizzato in combinazione con un sistema approvato di spugna di gelatina. Raplixa è indicato negli adulti oltre i 18 anni di età.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Ritirato

Datum autorizace:

2015-03-19

Informace pro uživatele

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raplixa polvere per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana.
Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg
di fibrinogeno umano e 363 UI di
trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana) e 2 grammi
(158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per adesivo tissutale
Polvere bianca asciutta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora
le tecniche chirurgiche standard
sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con
una spugna di gelatina approvata
(vedere paragrafo 5.1).
Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi
esperti.
Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con
Raplixa. Le spugne di gelatina sono
contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate
separatamente (vedere le istruzioni
per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per
l’uso).
Posologia
La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite in
base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare
dipende da variabili, tra cui, il
tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie
sanguinante, la gravità d
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raplixa polvere per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana.
Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg
di fibrinogeno umano e 363 UI di
trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana) e 2 grammi
(158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per adesivo tissutale
Polvere bianca asciutta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora
le tecniche chirurgiche standard
sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con
una spugna di gelatina approvata
(vedere paragrafo 5.1).
Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi
esperti.
Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con
Raplixa. Le spugne di gelatina sono
contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate
separatamente (vedere le istruzioni
per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per
l’uso).
Posologia
La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite in
base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare
dipende da variabili, tra cui, il
tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie
sanguinante, la gravità d
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 10-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 10-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 04-05-2015

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů