ReFacto AF

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

moroctocog alfa

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

B02BD02

INN (Mezinárodní Name):

moroctocog alfa

Terapeutické skupiny:

Antihemoragika

Terapeutické oblasti:

Hemofilie A

Terapeutické indikace:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). ReFacto AF je vhodné pro použití u dospělých a dětí všech věkových kategorií, včetně novorozenců. ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von-Willebrandova choroba.

Přehled produktů:

Revision: 40

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

1999-04-13

Informace pro uživatele

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p�

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p�