Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ
Baxter Holding B.V., Utrecht Array
B05ZB
1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ
Roztok pro hemofiltraci
Intravenózní podání
Rx Array
HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
Kód SÚKL: 0249166 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204356 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-25
1/7 Sp. zn. sukls126844/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REGIOCIT ROZTOK PRO HEMOFILTRACI CITRAS, NATRIUM, CHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je tento přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat 3. Jak se tento přípravek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak tento přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TENTO PŘÍPRAVEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je roztok pro hemofiltraci; brání srážení krve během kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT – continuous renal replacement therapy), což je způsob dialyzační léčby. Tento přípravek se používá u kriticky nemocných pacientů, obzvláště v případech, kdy jsou normální přípravky používané k zabránění srážení krve (heparin) nevhodné. Citrát umožňuje antikoagulaci (zabraňuje srážení krve) navázáním na vápník v krvi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V PŘÍPADĚ: alergie na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6), těžké poruchy funkce jater, závažného poklesu průtoku krve ve svalech. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Te Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls126844/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Regiocit roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení: Natrii chloridum 5,03 g/l Natrii citras 5,29 g/l Natrium, Na + 140 mmol/l Chloridum, Cl - 86 mmol/l Citras, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro hemofiltraci Roztok je sterilní, čirý, bezbarvý a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů. Teoretická osmolarita: 244 mosmol/l pH ≈ 7,4 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Regiocit je určen jako náhradní roztok pro kontinuální náhradu funkce ledvin (CRRT) za použití regionální citrátové antikoagulace. Citrát je důležitý především v případech, kdy je systémová antikoagulace heparinem kontraindikována, např. u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení. U pediatrických pacientů je přípravek Regiocit indikován ve všech věkových skupinách pod podmínkou, že je použité vybavení přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Rychlost podávání přípravku Regiocit závisí na cílené dávce citrátu a předepsaném průtoku krve (BFR). Při předepisování přípravku Regiocit je nutné uvážit rychlosti průtoku odpadního a dalších terapeutických roztoků, požadavky pacienta na odstranění tekutin, další příjem a výdej tekutin a požadovanou acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu. Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT (kontinuální náhradou funkce ledvin) smí předepsat a stanovit podávání přípravku Regiocit (dávku, rychlost infuze a kumulativní objem). Rychlost infuze přípravku Regiocit před filtrem musí být předepsána a uzpůsobena podle rychlosti průtoku krve pro dosažení cílové koncentrace citrátu v krvi 3 až 4 mmol/l krve. Rychlost průtoku antikoagulantu v mimotělním okruhu je třeba titrovat, aby bylo dosaženo koncentrace ionizovaného kalcia za filtrem v Přečtěte si celý dokument