Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
methylnaltrexoniumbromidu
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periferní opioidní antagonisté receptoru
Opioid-Related Disorders; Constipation
Léčba opioidy indukované zácpy v rozšířené nemoci pacientů, kteří dostávají paliativní péči při reakci na obvyklé projímavé terapie nebyla dostatečná.
Revision: 18
Autorizovaný
2008-07-01
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK Methylnaltrexonii bromidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE._ _ • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Relistor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat 3. Jak se přípravek Relistor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Relistor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RELISTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování. Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein). Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná. Opioidy Vám předepisuje lékař. Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat. Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým _ _onemocněním, kteří dostávají paliativní péči) _ Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánně, podle potřeby, která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně jedenkrát denně (7 dávek za týden). U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy (viz bod 5.1). _Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají _ _paliativní péči)_ Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku ) (pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg) nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg). Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den. Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby. Pouze pokud se nedostavila odpověď (defekace/zrychlení střevní peristaltiky) po dávce podané předcházející den, mohou pacienti dostat dvě následné, po sobě jdoucí dávky, mezi nimiž je interval 24 hodin. Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg. Objem podané injekce mu Přečtěte si celý dokument