Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BX02
repaglinide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Revision: 7
Autorizovaný
2011-12-22
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETY REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETY REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETY Repaglinidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat 3. Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Repaglinide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REPAGLINIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Repaglinide Accord je _perorální antidiabetikum obsahující repaglinid_ , které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy). DIABETES 2. TYPU je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje. Repaglinide Accord se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Re Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru. Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. Léčbu zahajujeme jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání). Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou. Počáteční dávka Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava Přečtěte si celý dokument