Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-11-19
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RHOKIINSA 200 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK netarsudilum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat 3. Jak se přípravek Rhokiinsa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RHOKIINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“, které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak. Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškozen Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí. 4.2 DÁVK OVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii. Dávkování _ _ _Použití u dospělých, včetně starších pacientů_ _ _ Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně. Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje._ _ Způsob podání Oční podání. _ _ 3 V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil (viz bod 4.5). Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut. Přečtěte si celý dokument