Rivaroxaban Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

rivaroxaban

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

rivaroxaban

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidla

Terapeutické oblasti:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Terapeutické indikace:

Prevence žilní tromboembolie (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. (See section 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 a 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-11-16

Informace pro uživatele

199
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
200
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Accord
užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Accord,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Accord u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo snižuje
riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Accord nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Accord 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,90 mg laktózy (jako
monohydrátu) viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,00 mm s vyraženým „IL4“ na
jedné straně a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rivaroxaban Accord, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou
nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován
k prevenci aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu
(AKS) se zvýšenými hladinami
srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Rivaroxaban Accord, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován
k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
vysokým rizikem ischemických příhod,
kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen
(PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Rivaroxaban Accord 2,5 mg dvakrát denně by
měli rovněž užívat denní dávku
75 - 100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní
dávkou 75 mg klopidogrelu
nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
Léčbu rivaroxaba