Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Léky na zácpu, Periferní opioidní antagonisté receptoru
Zácpa
Rizmoic je indikován k léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni projímadlo.
Revision: 10
Autorizovaný
2019-02-18
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (_Opioid-Induced Constipation_, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta) denně. Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ. Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik. V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena. _ _ _Zvláštní _ _populace _ _ _ _Starší _ _osoby _ U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností. _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat. _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _Pedia Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (_Opioid-Induced Constipation_, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta) denně. Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ. Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik. V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena. _ _ _Zvláštní _ _populace _ _ _ _Starší _ _osoby _ U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností. _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat. _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _Pedia Přečtěte si celý dokument