Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lidský rotavirus, živý oslabený
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vakcíny
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku 6 až 24 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. Použití Přípravku by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Revision: 41
Autorizovaný
2006-02-21
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROTARIX PERORÁLNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉM PERORÁLNÍM APLIKÁTORU živá rotavirová vakcína PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rotarix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix 3. Jak se Rotarix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ROTARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí. JAK ROTARIX PŮSOBÍ Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto pro Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rotarix PERORÁLNÍ suspenze v předplněném PERORÁLNÍM aplikátoru Rotarix PERORÁLNÍ suspenze ve stlačitelné tubě Rotarix PERORÁLNÍ suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 10 6,0 CCID 50 *Pomnožený na Vero buňkách Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy, 32 mg sodíku, 10 mikrogramů glukózy a 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA PERORÁLNÍ suspenze v předplněném PERORÁLNÍM aplikátoru. Rotarix je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku. Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1). V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku. 3 Doporučuje se, aby děti Přečtěte si celý dokument