Rozor 10 mg/10 mg Filmdragerad tablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

ezetimib; rosuvastatinkalcium

Dostupné s:

BGP Products AB

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

ezetimibe; rosuvastatin calcium

Dávkování:

10 mg/10 mg

Léková forma:

Filmdragerad tablett

Složení:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; rosuvastatinkalcium 10,42 mg Aktiv substans; ezetimib 10 mg Aktiv substans; butylhydroxianisol Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2017-07-10

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ROZOR 10 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rosuvastatin/ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rozor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rozor
3.
Hur du tar Rozor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rozor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROZOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rozor innehåller två olika aktiva substanser i en filmdragerad
tablett. En av de aktiva substanserna är
rosuvastatin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Den andra aktiva substansen är
ezetimib.
Rozor är ett läkemedel som används till vuxna patienter för att
sänka nivåerna i blodet av totalt
kolesterol, "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen som
kallas triglycerider. Dessutom
höjer läkemedlet nivåerna av "bra" kolesterol (HDL-kolesterol).
Rozor verkar för att minska ditt
kolesterol på två sätt: dels genom att minska kolesterolupptaget i
magtarmkanalen, och dels genom att
minska kolesterolet som din kropp själv tillverkar.
För de flesta människor påverkar högt kolesterol inte hur de
känner sig, eftersom det inte ger några
symtom. Om det dock lämnas obehandlat kan fettlagringar byggas upp i
blodkärlens väggar, vilket kan
leda till en förträngning av dina kärl.
Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras, vilket kan hindra
blodtillförseln till hjärtat eller hjärnan
och leda till hj�

Charakteristika produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Rozor 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En
filmdragerad
tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium) och
10 mg ezetimib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund filmdragerad tablett med en diameter på 10,0 mm, präglad
med ”AL” på ena sidan.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rozor är indicerat som tillägg till diet vid behandling av primär
hyperkolesterolemi hos vuxna.
Denna fasta doskombination ersätter behandling med de enskilda
substanserna hos patienter som är
adekvat kontrollerade med rosuvastatin och ezetimib i motsvarande
doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med
denna diet under behandlingen med
Rozor.
Rekommenderad dos: 1 filmdragerad tablett dagligen, med eller utan
mat.
Rozor är inte lämplig som inledande behandling. Inledande behandling
eller dosjustering, om
nödvändig, ska endast utföras med de enskilda substanserna. Efter
att lämpliga doser har fastställts är
byte till den fasta doskombinationen av lämplig styrka möjlig.
Rozor 10 mg/10 mg är inte lämplig för behandling av patienter som
kräver en dos på 20 mg
rosuvastatin.
Rozor bör tas antingen

2 timmar före eller

4 timmar efter administrering av en gallsyrabindare.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt vid användning hos barn under 18 år har inte
studerats. Tillgängliga data beskrivs
i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
_Äldre_
En startdos på 5 mg rekommenderas för patienter > 70 år (se avsnitt
4.4). Kombinationen är inte
lämplig som inledande behandling. Inledande behandling eller
dosjustering, om nödvändig, ska endast
utföras med de enskilda substanserna. Efter att lämpliga doser har
fastställts, är byte till den fasta
doskombinationen av lämplig styrka möjlig.
_Dosering