Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostické radiofarmaka
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tento léčivý přípravek je pouze pro diagnostické použití a schválené indikace je Scintigrafické zobrazení, spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy pro určení umístění zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých pacientů s suspektní osteomyelitidou. Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy.
Revision: 6
Autorizovaný
2010-01-11
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SCINTIMUN 1 MG KIT PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA besilesomab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Scintimun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán 3. Jak se Scintimun podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Scintimun uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SCINTIMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle. Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-( 99m Tc) besilesomabu. Technecium-( 99m Tc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou. Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých. Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce. Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy. Použití přípravku Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu. Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183) produkovaná v myších buňkách. Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným ( 99m Tc) je získaný roztok technecium ( 99m Tc) besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou. Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka technecium( 99m Tc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq. To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu. Pro opakované použití, viz bod 4.4. _Starší pacienti _ Není potřeba přizpůsobovat dávku. 3 _Porucha ledvin nebo jater _ Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium( 99m Tc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způ Přečtěte si celý dokument