Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

otsuka novel products gmbh - delamanid - tuberkulóza, multirezistentní - antimykobakteriální látky - deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (mdr-tb) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

amivas ireland ltd - artesunate - malárie - antiprotozoály - artesunate amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání činidel proti malárii.

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

janssen-cilag s.r.o., praha array - 9219 itrakonazol - perorální roztok - 10mg/ml - itrakonazol

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (hiv-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně rna hiv-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku atripla a jiných antiretrovirových látek.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - efavirenz - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenz je indikován v kombinaci s antivirovou kombinací u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších, kteří jsou infikovaní virem 1 (hiv-1). efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění hiv, tedy u pacientů s počtem buněk cd4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčby inhibitorem proteázy (pi)-obsahuje režimy. i když zkřížená rezistence efavirenzu v kombinaci s inhibitory proteázy (pis) nebyla prokázána, jsou v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití pi založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících efavirenz.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - efavirenz - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - sustiva je uvedeno v antivirové léčbě lidské imunodeficience virus-1 (hiv-1)-infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších tří let. sustiva dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění hiv, tedy u pacientů s počtem buněk cd4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (pi)-obsahuje režimy. i když zkřížená rezistence efavirenzu s pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití pi založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit sustiva.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-u dosud neléčených nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.