Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologika
Prostatická hyperplazie
Léčba příznaků a symptomů benigní hyperplasie prostaty (BPH).
Revision: 16
Autorizovaný
2010-01-29
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SILODYX 8 MG TVRDÉ TOBOLKY SILODYX 4 MG TVRDÉ TOBOLKY silodosinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat 3. Jak se přípravek Silodyx užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Silodyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SILODYX Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa 1A -adrenergních receptorů. Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SILODYX POUŽÍVÁ Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například: • obtíže na začátku močení, • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře, • častější potřeba močení, dokonce i v noci. 2. Č Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Silodyx 8 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. _ _ Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. _ _ _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně. Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže). _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL CR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL CR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CL CR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 3 _Pediatrická populace _ Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u pediatrické popu Přečtěte si celý dokument