Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, бримонидин winianu
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Okulistyka
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.
Revision: 10
Upoważniony
2014-07-18
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA brynzolamid/brymonidyny winian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA 3. Jak stosować lek SIMBRINZA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SIMBRINZA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMBRINZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku. Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMBRINZA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMBRINZA - jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkc Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu). Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w przybliżeniu). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: _intraocular pressure_ ,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _ Zalecana dawka to jedna kropla produktu SIMBRINZA do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę. _Pominięcie dawki _ W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie z planem. _Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek _ Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). _Dzieci i młodzież _ Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych Přečtěte si celý dokument