Simparica Trio

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

moxidektin, sarolaner, pyrantel embonát

Dostupné s:

Zoetis Belgium S.A.

ATC kód:

QP54AB52

INN (Mezinárodní Name):

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

Terapeutické skupiny:

Psi

Terapeutické oblasti:

Antiparasitics

Terapeutické indikace:

Pro psy s, nebo ohrožené smíšenými vnějších a vnitřních parazitárních invazí. Veterinární léčivý přípravek je výhradně indikována při použití proti klíšťatům či blechám a gastrointestinálním nematodům je uvedeno ve stejnou dobu. Veterinární léčivý přípravek také poskytuje souběžné účinnost pro prevenci heartworm onemocnění a angiostrongylosis. EctoparasitesFor léčbě klíšťaty. Veterinární léčivý přípravek má okamžitý a přetrvávající klíště zabít aktivity, 5 týdnů proti Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus a po dobu 4 týdnů proti Dermacentor reticulatus;Pro léčbu a prevenci infestace (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinární léčivý přípravek má okamžitý a trvalé blechy, zabíjení účinek proti novému napadení po dobu 5 týdnů;veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Gastrointestinální nematodesFor léčba gastrointestinálních nematodóz vyvolaných oblými červy a měchovci infekce:Toxocara canis nedospělé dospělé (L5) a dospělými;Ancylostoma caninum L4 larvy, nedospělé dospělé (L5) a dospělými;Toxascaris leonina dospělé;Uncinaria stenocephala dospělé. Další nematodesFor prevenci heartworm onemocnění (Vlasovec psí);Pro prevenci angiostrongylosis snížením úrovně infekce nezralých dospělých (L5) fáze Angiostrongylus vasorum.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2019-09-17

Informace pro uživatele

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >5–10 KG
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >10–20 KG
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >20–40 KG
SIMPARICA TRIO ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >40–60 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
NĚMECKO
nebo
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25–2,5 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >2,5–5 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >5–10 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >10–20 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >20–40 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >40–60 kg
Sarolanerum, moxidectinum, pyrantelum (ut embonas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Simparica Trio žvýkací tablety
Sarolanerum
(mg)
Moxidectinum
(mg)
Pyrantelum (ut
embonas) (mg)
pro psy 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
pro psy >2,5–5 kg
6
0,12
25
19
pro psy >5–10 kg
12
0,24
50
pro psy >10–20 kg
24
0,48
100
pro psy >20–40 kg
48
0,96
200
pro psy >40–60 kg
72
1,44
300
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E321; 0,018%). Barviva: oranžová žluť (E110),
červeň Allura (E129),
indigokarmín (E132).
Červenohnědá tableta pětiúhelníkového tvaru se zaoblenými
hranami. Na jedné straně tablety je
vyražen údaj o síle sarolaneru.
4.
INDIKACE
Pro psy trpící nebo ohrožené smíšeným napadením vnějšími a
vnitřními p

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25–2,5 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >2,5–5 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >5–10 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >10–20 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >20–40 kg
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >40–60 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Simparica Trio žvýkací tablety
Sarolanerum
(mg)
Moxidectinum
(mg)
Pyrantelum (ut
embonas) (mg)
pro psy 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
pro psy >2,5–5 kg
6
0,12
25
pro psy >5–10 kg
12
0,24
50
pro psy >10–20 kg
24
0,48
100
pro psy >20–40 kg
48
0,96
200
pro psy >40–60 kg
72
1,44
300
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E321; 0,018%). Barviva: oranžová žluť (E110),
červeň Allura (E129),
indigokarmín (E132). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Červenohnědá tableta pětiúhelníkového tvaru se zaoblenými
hranami. Na jedné straně tablety je
vyražen údaj o síle sarolaneru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro psy trpící nebo ohrožené smíšeným napadením vnějšími a
vnitřními parazity. Veterinární léčivý
přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je indikováno
současně použití proti klíšťatům nebo
blechám a gastrointestinálním nematodům. Veterinární léčivý
přípravek je zároveň účinný při prevenci
dirofilariózy a angiostrongylózy.
Ektoparazité
−
Pro léčbu napadení klíšťaty. Veterinární léčivý přípravek
má okamžitý smrtící účinek na klíšťata
trvající 5 týdnů u
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
a
_ Rhipicephalus sanguineus_
a 4 týdny u
_Dermacentor reticulatus_
;
_ _
3
−
Pro léčbu napadení blechami (
_Ctenocephalides felis _
a
_Ctenocephalides canis_
). Veterinární léčivý
přípravek má