Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
diclofenacum
Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg
D11AX18
diclofenacum
30 mg/g
gel
Urbroj: jedan gram gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka; SUN-FARM Sp. z o.o., Łomianki, Poljska
Pakiranje: 10 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-01]; 25 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-02]; 26 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-03]; 30 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-04]; 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-05]; 60 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-06]; 90 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-07] Urbroj: 381-12-01/30-16-09
2016-08-19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOLACUTAN 30 MG/G GEL Djelatna tvar: diklofenaknatrij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Solacutan gel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete koristiti Solacutan gel 3. Kako koristiti Solacutan gel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Solacutan gel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOLACUTAN GEL I ZA ŠTO SE KORISTI Solacutan gel je nesteroidni protuupalni dermatološki gel. Solacutan gel se nanosi na kožu kod liječenja problema na koži poznatog kao aktinička ili solarna keratoza, koju uzrokuje dugotrajno izlaganje suncu. Aktiničke keratoze mogu biti u ravnini kože i ljuskaste ili izdignute, hrapave, tvrde i bradavičaste. Solacutan gel se smije samo koristiti kod aktiničke keratoze koja je u ravnini s kožom i ljuskasta, a najbolje na licu i vlasištu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI SOLACUTAN GEL NEMOJTE KORISTITI SOLACUTAN GEL • ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • ako ste ikada imali alergijsku reakciju, poput osipa na koži (koprivnjače), tegoba s disanjem (piskanje) ili curenja nosa (alergijske hunjavice) nakon uzimanja aspirina ili bilo kojeg drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka. • ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. UPOZORENJA I MJERE OPREZA • Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene Solacutan gela kada se lijek koristi na veli Přečtěte si celý dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Solacutan 30 mg/g gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel bistar, proziran, bezbojan do žućkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za primjenu na kožu radi liječenja aktiničke keratoze (AK) težine stupnja 1 ili 2 (prema Olsenu), po mogućnosti na licu ili vlasištu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli: Solacutan gel se mora nanijeti na oboljela područja kože dva puta dnevno te nježno utrljati u kožu. Upotrijebljena količina ovisi o veličini područja koje treba liječiti. Uobičajeno se nanosi 0,5 g gela (otprilike veličina graška) na leziju veličine 5x5 cm. Uobičajeno trajanje liječenja je 60 do 90 dana. Najveći je učinak zabilježen s liječenjem koje je po trajanju bilo bliže gornjoj granici ovog vremenskog raspona. Potpuno zacjeljenje lezije (ili lezija) ili optimalan terapijski učinak možda se neće vidjeti do 30 dana nakon završetka terapije. Ne smije se prijeći najveća doza od 8 g dnevno. Nema saznanja o dugoročnom učinku. Starije osobe: Može se koristiti uobičajena doza. Djeca: Nisu utvrđene preporuke doziranja i indikacije za korištenje Solacutan gela u djece. Način primjene Za primjenu na kožu 1 H A L M E D 19-08-2016 O D O B R E N O 4.3 KONTRAINDIKACIJE Solacutan gel se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Zbog mogućnosti križnih reakcija gel se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti poput simptoma astme, alergijskog rinitisa ili urtikarije na 2-acetoksi-benzojevu kiselinu (acetilsalicilnu kiselinu) ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL). Primjena Solacutan gela kontraindicirana je u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6). 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Zbog niske sistemske apsorpcije Solacutan gela vjeroja Přečtěte si celý dokument