Země: Izrael
Jazyk: angličtina
Zdroj: Ministry of Health
AMISULPRIDE
SANOFI ISRAEL LTD
N05AL05
FILM COATED TABLETS
AMISULPRIDE 400 MG
PER OS
Required
DELPHARM DIJON, FRANCE
AMISULPRIDE
AMISULPRIDE
Treatment of schizophrenia.
2021-12-31
ربكأ ً ايئاود ً ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ ً اطرفم ً ايئاود ً ارادقم تلوانت اذإ رضحأو ،ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ ً لااح هجوت ضارعلأا رهظت دق .تلوانت اذام بيبطلا فرعي يكل ،ءاودلا ةبلع كعم ساعنب روعشلا ،يلضع بلصت ،فاجترإ وأ ةحار مدعب روعشلا :ةيلاتلا .يعولا نادقف ىلإ يدؤي دق يذلا رملأا مونلل ليم وأ ءاودلا لوانت تيسن اذإ كركذت دعب ً لااح هلوانت بجيف ،ءاودلا نم ً ايئاود ً ارادقم لوانت تيسن اذإ مقف ،يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانت دعوم ً ابيرقت ناح دق اذإ نكل .كلذب ً ايئاود ً ارادقم لوانت زوجي لا .هتيسن يذلا يئاودلا رادقملا تيوفتب .يسنملا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل ً افعاضم .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ءاودلا لوانت نع تفقوت اذإ .فقوتلاب كبيبط كدشري نأ ىلإ ،نايلوس لوانت لصاو ولو ىتح بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط لوانت نع فقوتلا زوجي لا .مقافتي وأ دوعي دق كضرم نإف ،تفقوت اذإ .كبيبط نم ةحضاو تاميلعت تيقلت اذإ لاإ ،ئجافم لكشب نايلوس :لثم ماطف ضارعأ ىلإ يدؤي دق لامعتسلإا نع ئجافملا فقوتلا نإ .ؤيقت وأ نايثغ • .قرعت • .ةحار ةلقب روعشلا وأ مونلا يف تابوعص • .ةذاش مسج تاكرح وأ يلضع بلصت • .كضرم ضارعأ ةدوع زئاجلا نم • ءاودلا عباط صي Přečtěte si celý dokument
1 _ _ _Solian version SOLI-SPC-100MG-400MG-24.0- update according to the UK SPC dated 09.2021 _ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SOLIAN 100 MG SOLIAN 400 MG 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Solian 100mg tablet contains 100mg of the active substance, amisulpride Also contains 69.6mg of lactose monohydrate Each Solian 400mg tablet contains 400mg of the active substance, amisulpride Also contains 130.25mg of lactose monohydrate For the complete list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solian 100 mg tablet. White to off-white, round, flat-faced tablet engraved AMI 100 on one face and with a breakable bar on the other face. Solian 400mg film coated tablet White, film coated, scored oblong tablet, engraved 'AMI 400' on one face. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1. THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of schizophrenia 4.2. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Usually, if the daily dose is ≤ 400 mg, it is to be administered as a once-daily dose. If the daily dose exceeds 400 mg, it is to be administered as two divided doses. PREDOMINANTLY NEGATIVE EPISODES: Doses between 50 mg/day and 300 mg/day are recommended. Doses should be adjusted individually. The optimum dosage is about 100 mg/day. For patients with mixed positive and negative symptoms, doses should be adjusted to obtain optimal control of positive symptoms. 2 ACUTE PSYCHOTIC EPISODES: _When initiating treatment _ • it is possible to start via the IM route for a few days, at a maximum dose of 400 mg/day, switching thereafter to oral treatment, • oral doses between 400 mg/day and 800 mg/day are recommended. The maximum dose should never exceed 1200 mg. Given that there has been no large-scale safety assessment of doses higher than 1200 mg/day, these doses should not be used. _Thereafter _ • the dosage should then be maintained or adjusted according to the patient's individual response. In all cases, the maintenance treatment should be established individually with the minimum effective dose. ELDE Přečtěte si celý dokument