SOTAHEXAL 160MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11570 SOTALOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Hexal AG, Holzkirchen Array

ATC kód:

C07AA07

INN (Mezinárodní Name):

11570 SOTALOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

160MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOTALOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0049019 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049021 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049020 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083481 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083671 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017847 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083670 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017848 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017849 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls203128/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOTAHEXAL 80 MG TABLETY
SOTAHEXAL 160 MG TABLETY
sotaloli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SOTAHEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOTAHEXAL užívat
3.
Jak se SOTAHEXAL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak SOTAHEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE SOTAHEXAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sotahexal je beta-sympatolytikum, antiarytmikum. Sotalol je silný
blokátor tzv. sympatických
beta receptorů a antiarytmikum III. třídy. Sotalol zpomaluje tep,
snižuje dráždivost srdce,
zpomaluje vedení vzruchu v srdci, a proto působí příznivě u
některých poruch srdečního
rytmu.
Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné
srdeční činnosti, zejména při zrychlené
činnosti srdce.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
SOTAHEXAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
SOTAHEXAL:
−
jestliže jste alergický(á) na sotalol-hydrochlorid (dále jen
sotalol) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce
může zahrnovat vyrážku,
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka,

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS203128/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOTAHEXAL
80 mg tablety
SOTAHEXAL
160 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
SOTAHEXAL
80 mg: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 80 mg.
SOTAHEXAL
160 mg: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku:
SOTAHEXAL 80 mg: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně
vypouklé s nápisem
„SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.
SOTAHEXAL 160 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné
straně s nápisem
„SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ I
NDIKACE
Symptomatické supraventrikulární tachyarytmie vyžadující
terapii; např. AV junkční
tachykardie, supraventrikulární tachykardie při WPW-syndromu
(Wolfův–
Parkinsonův-Whiteův syndrom) nebo paroxysmální fibrilace síní.
Těžké symptomatické komorové tachyarytmie a profylaxe těchto
syndromů.
Přípravek je určen k léčbě dospělých_._
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Přípravek je určen k_
_ _
_léčbě dospělých._
_ _
Úvodní denní dávka je 80 mg v jedné denní dávce nebo
rozděleně do dvou denních
dávek. Dávkování se postupně individuálně upravuje, mezi
změnami dávek musí
uplynout interval nejméně 3 - 4 dny.
2
Při individuálním vyhledávání správného dávkování je třeba
přihlížet jednak ke
snížení
tepové
frekvence
(nesmí
klesnout
pod
50
tepů
za
minutu),
jednak
k
terapeutickému ovlivnění klinického stavu.
Udržovací dávka je většinou 160 – 320 mg, rozděleně do dvou
dávek, které se užívají
přibližně ve 12ti hodinových intervalech. U některých pacientů
s život ohrožujícími
refrakterními komorovými arytmiemi mohou být nutné dávky až
maximálně 480 –
640 mg denně. Tyto vysoké dávky