Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid hidrat
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb, Hrvatska
R03BB04
tiotropijev bromid hidrat
18 mikrograma
prašak inhalata, tvrda kapsula
Urbroj: jedna kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropij bromid hidrata, što odgovara 18 mikrograma tiotropija jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija
na recept ponovljivi recept
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i uređaj za inhalaciju HandiHaler, u kutiji [HR-H-342114823-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-03]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
2016-03-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPIRIVA 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE tiotropij _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spirivu 18 mikrograma? 3. Kako primjenjivati Spirivu 18 mikrograma? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ _ _ 1. ŠTO JE SPIRIVA 18 MIKROGRAMA I ZA ŠTO SE KORISTI? Spiriva 18 mikrograma sadrži djelatnu tvar tiotropij. Pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a. Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18 mikrograma može Vam takoĎer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna primjena Spirive 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma tiotropija (u obliku tiotropijevog bromid hidrata). Jedna inhalacijska doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta HandiHaler ureĎaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula. Svijetlozelene tvrde kapsule koje sadrže prašak inhalata, s utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Spiriva je indicirana za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću HandiHaler ureĎaja za inhalaciju. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Spiriva kapsule namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne primjenu kroz usta. Spiriva kapsule ne smiju se progutati. Spiriva kapsule smiju se primijeniti isključivo pomoću HandiHaler ureĎaja za inhalaciju. Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.). H A L M E D 19 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 Pedijatrijska populacija _KOPB _ Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina starosti) u indikaciji navedenoj pod dijelom 4.1. _Cistična fibroza _ Přečtěte si celý dokument