Staquis

Země: Evropská unie

Jazyk: dánština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Crisaborole

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

D11AH06

INN (Mezinárodní Name):

crisaborole

Terapeutické skupiny:

Andre dermatologiske præparater

Terapeutické oblasti:

Dermatitis, atopisk

Terapeutické indikace:

Staquis er indiceret til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos voksne og pædiatriske patienter fra 2 år med ≤ 40% legemsoverflade (BSA), der berøres.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Trukket tilbage

Datum autorizace:

2020-03-27

Informace pro uživatele

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
STAQUIS 20 MG/G SALVE
crisaborol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Staquis
3.
Sådan skal du bruge Staquis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Staquis indeholder det aktive stof crisaborol. Staquis bruges på
huden (udvortes) til at kontrollere
symptomerne ved mild til moderat atopisk dermatitis hos voksne og
børn fra 2 år. Atopisk dermatitis,
som også kaldes for atopisk eksem, forårsager betændelse, rødme,
kløe, tørhed og fortykkelse af huden
hos personer med tendens til allergi. Salven bør ikke bruges på mere
end 40 % af legemsoverfladen.
Crisaborol, som er det aktive stof i Staquis, formodes at virke ved at
mindske betændelse og visse
virkninger af immunsystemet (kroppens forsvar).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STAQUIS
BRUG IKKE STAQUIS
-
hvis du er allergisk over for crisaborol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Staquis (angiv

Charakteristika produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Staquis 20 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 20 mg crisaborol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Propylenglycol, 90 mg/g af salven
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve.
Hvid til råhvid salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Staquis er indiceret til behandling af mild til moderat atopisk
dermatitis hos voksne og pædiatriske
patienter fra 2 år med ≤ 40 % af legemsoverfladen (BSA) angrebet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Et lag salve påføres på de angrebne områder to gange dagligt.
Salven bør kun påføres på berørte hudområder, der tilsammen
udgør maksimalt 40 % af BSA.
Salven kan bruges på alle hudområder med undtagelse af hovedbunden.
Anvendelse i hovedbunden er
ikke undersøgt.
Salven kan anvendes to gange dagligt i op til 4 uger pr.
behandlingsforløb. Hvis tegn og/eller
symptomer varer ved, eller nye områder bliver berørt af atopisk
dermatitis, kan der anvendes
yderligere behandlingsforløb, så længe der maksimalt behandles 40 %
af BSA (se pkt. 5.1).
Salven bør seponeres, hvis tegn og/eller symptomer på behandlede
områder varer ved efter 3 på
hinanden følgende behandlingsforløb på hver 4 uger, eller hvis
tegnene og/eller symptomerne bliver
værre under behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population_
Doseringen for børn og unge (2-17 år) er den samme som for voksne.
Staquis’ sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Særlige populationer_
_Nedsat leverfunktion_
Der er ikke udført kliniske studier med patienter med nedsat
leverfunktion. Just